Doononline:भारत में जनवरी तक संभावित वैक्सीन-रोलआउट की तैयारी चल रही है, भारतीय दवा नियामक यूके की ओर देख रहा है, सूत्रों का मानना है कि अगले सप्ताह ऑक्सफोर्ड कोविड -19 वैक्सीन के लिए यू.के. अपना मत दे सकता है, इससे पहले कि वह सीरम संस्थान को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण दे।
एक बार यूके ड्रग रेगुलेटर ऑक्सफोर्ड वैक्सीन को अपनी मंजूरी दे देता है, CDSCO में कोविड -19 पर विशेषज्ञ समिति अपनी बैठक आयोजित करेगी और विदेशों में और भारत में किसी भी आपातकालीन प्राधिकरण के अनुदान से पहले भारत में नैदानिक मूल्यांकन से सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा की समीक्षा करेगी।
भारत बायोटेक के कोविड -19 वैक्सीन ‘कोवाक्सिन’ के लिए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी देने की प्रक्रिया में समय लग सकता है क्योंकि इसके चरण 3 के परीक्षण अभी भी चल रहे हैं, जबकि फाइजर को एक प्रस्तुति देना बाकी है।
एक सूत्र ने कहा, “इसके द्वारा, ऑक्सफोर्ड के टीके ‘कोविशिल्ड’ को भारत में पहली बार रोल आउट किए जाने की संभावना है।”
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) ने पिछले सप्ताह ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा आवश्यक कुछ अतिरिक्त डेटा भी प्रस्तुत किया था, सूत्रों ने कहा।
ब्रिटेन में खोजे गए SARS-CoV-2 के उत्परिवर्तित संस्करण के बारे में डर के बीच, सरकारी अधिकारियों ने हाल ही में कहा कि भारत और अन्य देशों में विकसित होने वाले उभरते टीकों की क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।
भारत बायोटेक, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) और फाइजर ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को आवेदन दिया था, जो इस महीने की शुरुआत में अपने कोविड -19 टीकों के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग कर रहे हैं।
केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) की 9 दिसंबर को COVID-19 की विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने अपने आवेदनों पर विचार-विमर्श के बाद SII और भारत बायोटेक के कोविड -19 टीकों के लिए अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावी डेटा मांगा था।
यूएस फ़ार्मास्युटिकल फ़र्म Pfizer की भारतीय शाखा द्वारा आवेदन को विचार-विमर्श के लिए नहीं लिया गया क्योंकि कंपनी ने समिति के समक्ष प्रस्तुति देने के लिए और समय मांगा था।
फाइजर वैक्सीन को पहले ही यूके, यूएस और बहरीन सहित कई देशों द्वारा अनुमोदित किया जा चुका है।
एसआईआई के आवेदन पर विचार करते हुए, एसईसी ने सिफारिश की थी कि फर्म को देश में चरण 2 और 3 नैदानिक परीक्षणों का एक अद्यतन सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करना चाहिए, यूके और भारत में नैदानिक परीक्षण से इम्युनोजेनेसिटी डेटा, मूल्यांकन के परिणाम के साथ। ईयूए के अनुदान के लिए यूके मेडिसिन एंड हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी (एमएचआरए)।
हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक के लिए, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को आगे के विचार के लिए देश में चल रहे चरण 3 नैदानिक परीक्षण से सुरक्षा और प्रभावी डेटा प्रस्तुत करना चाहिए”।
दुनिया के सबसे बड़े वैक्सीन निर्माता पुणे स्थित SII ने वैक्सीन के निर्माण के लिए ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय और एस्ट्राजेनेका के साथ सहयोग किया है।
हाल ही में अधिकारियों ने कहा था कि SII ने पहले ही DCGI से कम से कम जोखिम वाले विनिर्माण और स्टॉक लाइसेंस के तहत वैक्सीन की 40 मिलियन खुराक का निर्माण किया है।
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